2020版《中国药典》化药新增和修订品种解决方案之盐酸头孢甲肟

盐酸头孢甲肟是2020版《中国药典》的一个修订品种，新版药典主要对有关物质项下杂质限度规定做了修改。有关物质项下的色谱条件如下：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm x 250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以水-冰醋酸-乙腈（85:1.7:15）为流动相A，以水-冰醋酸-乙腈（50:1.7:50）流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长254 nm，进样体积20 μL。

系统适用性要求在系统适用性溶液（1）色谱图中，头孢甲肟峰的保留时间约为10分钟，头孢甲肟峰与相邻分解产物峰（相对保留时间约为0.77）间的分离度应大于4.5。系统适用性溶液（2）色谱图中，头孢甲肟峰与1-甲基-5-巯基四氮唑峰间的分离度应大于12.0。 针对这一系列的要求飞飞给小伙伴们推荐使用Acclaim C18色谱柱，碳载量高、分离度好。同时飞飞还考虑到一些朋友有缩短分析时间、提高分析效率的需求，给出了适用于HPLC的核壳色谱柱快速分析方案以及适用于UHPLC的小粒径色谱柱快速分析方案，两个方案结果同样全部满足系统适用性要求，供大家选择。让我们赶紧一睹为快吧！
常规HPLC方案：

• 高效液相色谱仪：Ultimate 3000
• 色谱柱型号：Acclaim C18 (4.6 x 250 mm, 5 μm); P/N：059149
• 梯度洗脱程序运行时间：60 min

核壳柱HPLC快速方案：

• 高效液相色谱仪：Ultimate 3000
• 色谱柱型号：Accucore AQ （4.6 x 150 mm, 2.6 μm); P/N：17326-154630
• 较高柱压：429 bar
• 梯度洗脱程序运行时间：19 min'

UHPLC快速方案：

• 超高效液相色谱仪：Vanquish FLex
• 色谱柱型号：Acclaim Vanquish C18(2.1 x 150 mm, 2.2 μm); P/N：071399-V
• 梯度洗脱程序运行时间：15 min

以上三个实验方案结果全部满足药典盐酸头孢甲肟有关物质项下的要求，其中核壳柱快速方案和UHPLC快速方案方法的调整全部按照药典0512高效液相色谱法通则中的要求，在允许调整的范围内，大家无需担心快速方案是否符合药典要求的问题。而核壳柱方案和UHPLC方案可以大幅缩短分析时间并减少溶剂的使用，特别适合想提高分析工作效率的小伙伴们。